(一)医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失；
(二)医疗机构或其工作人员有违法违规行为；
(三)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度；
(四)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。

根据《医疗事故处理条例》第二条，本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。