生产假药，有下列情形之一的，应予立案追诉：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
仿制生产假药罪会判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。生产假药罪，是指生产者违反国家药品管理法规，生产假药，足以危害人体健康的行为。其侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
仿制生产假药罪的判刑规定是，行为人仿制生产假药的，处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金； 假药对人体健康造成严重危害等，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； 假药致人死亡或有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。
具备下列要件即可判断构成仿制生产假药罪： 1、生产假药罪的主体要件为一般主体； 2、主观要件由故意构成，并具有营利目的； 3、客体要件是国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康权利； 4、客观要件是违反国家的药品管理法律、法规，生产假药，足以严重危害人体健康的行为。
满足以下四个构成要件： 1、客体方面 侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。 2、客观方面 客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。 生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动。 3、主体方面 犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。 4、主观方面 主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。
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